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#### 国家市场监督管理总局规章

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

（2011 年1 月17 日卫生部令第79 号公布自2011 年3 月1 日起施行）

#### 第一章总则

#### 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国

药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定

本规范。

#### 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖

#### 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有

组织、有计划的全部活动。

#### 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管

#### 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中

污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出

符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任

何虚假、欺骗行为。

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#### 第二章质量管理

#### 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，

将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯

彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保

所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，

不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的

责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设

施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

#### 第二节质量保证

#### 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立

质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

#### 第九条质量保证系统应当确保：

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（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质

量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有

效性和适用性。

#### 第十条药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生

产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

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3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，

并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销

售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，

防止类似质量缺陷再次发生。

#### 第三节质量控制

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#### 第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取

样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其

质量符合要求。

#### 第十二条质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，

有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中

间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定

性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、

中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并

记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标

准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要

的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装

应当与最终包装相同。

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#### 第四节质量风险管理

#### 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前

瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系

统过程。

第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，

以保证产品质量。

第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及

形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

#### 第三章机构与人员

#### 第一节原则

#### 第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并

有组织机构图。

#### 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控

#### 制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制

部门。

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第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，

#### 负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职

责委托给其他部门的人员。

#### 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学

历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部

#### 门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明

确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的

要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

#### 第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责

可委托给具有相当资质的指定人员。

#### 第二节关键人员

#### 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

#### 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理

#### 负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权

人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

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#### 第二十一条企业负责人

#### 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管

#### 理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业

负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证

质量管理部门独立履行其职责。

#### 第二十二条生产管理负责人

#### （一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或

#### 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生

#### 产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经

验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

#### （二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质

量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

#### 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交

质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

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#### 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并

根据实际需要调整培训内容。

#### 第二十三条质量管理负责人

#### （一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或

#### 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生

产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

#### （二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符

合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操

作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及

时处理；

7.批准并监督委托检验；

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8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或

验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及

时、正确的处理；

#### 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察

的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

#### 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培

训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

#### 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下

#### 列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

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（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和

继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

#### 第二十五条质量受权人

#### （一）资质：

#### 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级

专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和

#### 质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工

作。

#### 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放

行有关的培训，方能独立履行其职责。

#### （二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证

以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

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2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验

均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

#### 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出

具产品放行审核记录，并纳入批记录。

#### 第三节培训

第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，

#### 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训

方案或计划，培训记录应当予以保存。

#### 第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过

#### 培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论

和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的

培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、

高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

#### 第四节人员卫生

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#### 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应

#### 当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成

污染的风险。

第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及

#### 人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解

#### 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作

规程的执行。

#### 第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档

#### 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每

年至少进行一次健康检查。

第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患

有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的

生产。

#### 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区

和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更

衣等事项进行指导。

第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

#### 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净

度级别要求相适应。

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第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存

放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

#### 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品

直接接触的包装材料和设备表面。

#### 第四章厂房与设施

#### 第一节原则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护

必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污

染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，

#### 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染

的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面

及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅

助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、

物流走向应当合理。

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#### 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不

#### 影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁

或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，

#### 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接

地受到影响。

#### 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆

虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、

杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

#### 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进

#### 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接

通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改

造后的竣工图纸。

#### 第二节生产区

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第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设

#### 施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级

别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，

确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估

报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）

或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），

#### 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产

#### 尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过

#### 净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风

口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须

使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品

生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当

使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，

#### 如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过

阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

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（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系

统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的

非药用产品。

#### 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序

地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产

品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏

或差错。

#### 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境

状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度

控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

#### 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不

低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操

作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用

#### 药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包

#### 装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中

#### D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域

采取适当的微生物监控措施。

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第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平

整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有

效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设

#### 计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外

部对其进行维护。

#### 第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装

置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便

清洁和消毒。

#### 第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称

量室内进行。

第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、

混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防

止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和

布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应

当有隔离措施。

#### 第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照

明应当满足操作要求。

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#### 第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作

不得给药品带来质量风险。

#### 第三节仓储区

#### 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待

验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品等各类物料和产品。

#### 第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条

#### 件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮

存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监

控。

#### 第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当

贮存于安全的区域。

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品

免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能

够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

#### 第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区

应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

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不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的

安全性。

#### 第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气

#### 洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式

取样，应当能够防止污染或交叉污染。

#### 第四节质量控制区

#### 第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物

检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，

并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、

留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高

的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

#### 第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实

验室应当符合国家的有关要求。

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第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设

计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以

及动物的专用通道。

#### 第五节辅助区

#### 第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量

控制区造成不良影响。

#### 第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用

人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

#### 第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内

的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

#### 第五章设备

#### 第一节原则

第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符

合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错

的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

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第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作

规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件

和记录。

#### 第二节设计和安装

第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、

耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物

质。

第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪

器和仪表。

第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类

设备成为污染源。

#### 第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容

器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放

及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

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#### 第三节维护和维修

第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设

备的维护和维修应当有相应的记录。

#### 第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符

合要求后方可用于生产。

#### 第四节使用和清洁

#### 第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规

程。

第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

#### 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、

清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标

识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设

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备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者

能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对

设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的

#### 名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所

允许的最长间隔时限。

#### 第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下

存放。

#### 第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使

用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、

时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

#### 第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编

号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清

洁状态。

#### 第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量

控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

#### 第五节校准

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#### 第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检

验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检

#### 查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验

的使用范围。

第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、

仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、

可靠。

#### 第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量

#### 标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标

准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记

录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以

及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的

衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设

备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能

正常。校准和检查应当有相应的记录。

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#### 第六节制药用水

#### 第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民

#### 共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮

用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行

#### 和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运

行不得超出其设计能力。

#### 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应

当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除

菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能

#### 够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃

以上保温循环。

#### 第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并

有相应的记录。

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#### 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道

#### 进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警

戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

#### 第六章物料与产品

#### 第一节原则

第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的

#### 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应

当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

#### 第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料

和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉

污染、混淆和差错。

#### 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有

记录。

#### 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评

估，并经质量管理部门批准后方可采购。

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#### 第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质

量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

#### 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷

包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以

确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还

#### 应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问

题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

#### 每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

#### 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验

管理，直至放行。

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#### 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存

和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

#### 第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操

作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的

混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等

相关信息可不必以书面可读的方式标出。

#### 第二节原辅料

#### 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验

等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

#### 第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取

样、检验、放行。

#### 第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并

#### 至少标明下述内容：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

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#### 国家市场监督管理总局规章

（四）有效期或复验期。

#### 第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效

期或复验期内的原辅料方可使用。

#### 第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮

存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，

核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

#### 第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由

他人独立进行复核，并有复核记录。

#### 第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集

中存放，并作好标识。

#### 第三节中间产品和待包装产品

#### 第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条

件下贮存。

#### 第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标

#### 识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

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（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已

取样）。

#### 第四节包装材料

#### 第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材

料的管理和控制要求与原辅料相同。

第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，

#### 并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确

无误。

第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准

#### 的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门

核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材

料原版实样。

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#### 国家市场监督管理总局规章

#### 第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措

施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的

旧版印刷模版并予以销毁。

#### 第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存

#### 放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材

料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

#### 第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操

作规程和需求量发放。

#### 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包

装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名

称和批号。

#### 第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销

毁并记录。

#### 第五节成品

第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。

#### 第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准

的要求。

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#### 第六节特殊管理的物料和产品

第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包

括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其

他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

#### 第七节其他

第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和

#### 成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内

妥善保存。

第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和

成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

#### 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量

#### 风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照

#### 预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按

照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

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#### 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制

#### 剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响

产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程

#### 以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应

记录。

第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的

#### 成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳

定性考察。

#### 第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有

相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、

退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

#### 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处

理。

第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退

货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可

#### 考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当

包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发

#### 运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退

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#### 货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑

时，不得重新发运。

#### 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量

标准和第一百三十三条的要求。

退货处理的过程和结果应当有相应记录。

#### 第七章确认与验证

#### 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工

#### 作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证

的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当

经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法

进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

#### 第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以

#### 文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定

用途和本规范要求；

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（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符

合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计

标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法

和工艺条件下能够持续符合标准；

#### （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数

能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

#### 第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验

#### 证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条

件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、

与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、

生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要

时，还应当经药品监督管理部门批准。

#### 第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效

#### 果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使

用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的

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取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等

因素。

#### 第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认

#### 或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验

#### 证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能

够达到预期结果。

#### 第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说

明确认与验证工作的关键信息。

#### 第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出

规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程

和检验方法等能够保持持续稳定。

第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或

验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的

方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，

并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）

应当有记录并存档。

#### 第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操

作规程。

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#### 第八章文件管理

#### 第一节原则

#### 第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须

有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以

及记录等文件。

#### 第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统

地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应

当经质量管理部门的审核。

#### 第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注

册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或

撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的

文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由

适当的人员签名并注明日期。

第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件

编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

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#### 国家市场监督管理总局规章

第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复

制的文件应当清晰可辨。

第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，

应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应

当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得

在工作现场出现。

第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，

#### 以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应

当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字

迹清晰、易读，不易擦除。

#### 第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印

的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记

录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

#### 第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂

#### 改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息

仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，

则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

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#### 第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记

录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品

#### 有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至

药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、

变更等其他重要文件应当长期保存。

#### 第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其

他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的

准确性应当经过核对。

#### 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更

改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式

来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质

副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保

存期内便于查阅。

#### 第二节质量标准

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#### 第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标

准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

#### 第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：

#### （一）物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；

3.经批准的供应商；

4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）贮存条件和注意事项；

（五）有效期或复验期。

#### 第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应

当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，

则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

#### 第一百六十七条成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；

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（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）贮存条件和注意事项；

（七）有效期。

#### 第三节工艺规程

#### 第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企

#### 业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自

#### 的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依

据。

#### 第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当

按照相关的操作规程修订、审核、批准。

#### 第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

#### （一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

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3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出

现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料

的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

#### （二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、

洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用

的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、

加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产

量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

#### （三）包装操作要求：

#### 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形

式；

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2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数

量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期

打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，

在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

#### 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备

的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

#### 第四节批生产记录

#### 第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可

追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

#### 第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规

#### 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录

的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

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#### 第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理

#### 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放

#### 均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发

放一份原版空白批生产记录的复制件。

#### 第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时

记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

#### 第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如

称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的

回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所

用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

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（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程

的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

#### 第五节批包装记录

#### 第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应

当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的

情况。

#### 第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装

#### 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记

录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批

号。

#### 第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数

#### 量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、

批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

#### 第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时

记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

#### 第一百八十条批包装记录的内容包括：

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（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效

期；

（二）包装操作日期和时间；

（三）包装操作负责人签名；

（四）包装工序的操作人员签名；

（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的

编号；

（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其

#### 他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有

上述内容的复制品；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程

的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及

发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

#### 第六节操作规程和记录

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#### 国家市场监督管理总局规章

第一百八十一条操作规程的内容应当包括：题目、编号、

版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、

批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录应当有编

号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编

号（或代码）的唯一性。

#### 第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过

#### 程和结果应当有记录：

（一）确认和验证；

（二）设备的装配和校准；

（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；

（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

（五）环境监测；

（六）虫害控制；

（七）变更控制；

（八）偏差处理；

（九）投诉；

（十）药品召回；

（十一）退货。

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#### 第九章生产管理

#### 第一节原则

#### 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准

#### 的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到

规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，

#### 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一

性。

#### 第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期

#### 的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求

外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操

作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

#### 第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保

物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜

在质量风险后，方可按照正常产品处理。

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#### 第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品

#### 种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可

能。

#### 第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料

免受微生物和其他污染。

第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性

或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止

粉尘的产生和扩散。

#### 第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待

#### 包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其

他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，

还应当标明生产工序。

#### 第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明

#### 了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字

说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合

格、不合格或已清洁等）。

#### 第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个

区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

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#### 第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备

#### 和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次

生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

#### 第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程

#### 或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程

执行。

第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

#### 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染

#### 第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污

#### 染和交叉污染，如：

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区

域应当有压差控制；

#### （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生

产区导致污染的风险；

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#### 国家市场监督管理总局规章

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该

区域专用的防护服；

#### （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进

行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留

物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止

空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发

霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规

定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的

中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

#### 第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措

施并评估其适用性和有效性。

#### 第三节生产操作

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#### 第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工

#### 作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物

料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批

号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

#### 第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记

录。

#### 第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生

#### 产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间

编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、

清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

#### 第四节包装操作

#### 第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污

染、混淆或差错风险的措施。

第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、

包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批

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#### 遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当

有记录。

#### 第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料

正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、

质量状态，且与工艺规程相符。

#### 第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标

识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

#### 第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔

离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

#### 第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免

容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

#### 第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时

贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标

签等差错。

#### 第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如

产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以

记录。如手工打印，应当增加检查频次。

#### 第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印

标签，应当采取专门措施，防止混淆。

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#### 国家市场监督管理总局规章

#### 第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类

似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，

不易褪色和擦除。

#### 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少

#### 包括下述内容：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

（三）产品和包装材料是否正确；

（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或

污染。

#### 第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包

装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装

应当有详细记录。

第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印

刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出

结论前，成品不得放行。

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#### 国家市场监督管理总局规章

#### 第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料

#### 应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印

刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

#### 第十章质量控制与质量保证

#### 第一节质量控制实验室管理

第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当

与产品性质和生产规模相适应。

企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第

十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应

当在检验报告中予以说明。

#### 第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实

验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

#### 第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具

#### 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相

关的实践培训且通过考核。

第二百二十条质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等

必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

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#### 国家市场监督管理总局规章

#### 第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章

#### 的原则，并符合下列要求：

#### （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1.质量标准；

2.取样操作规程和记录；

#### 3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事

簿）；

4.检验报告或证书；

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

6.必要的检验方法验证报告和记录；

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品

#### 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情

况；

#### （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数

据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始

资料或记录，以方便查阅。

#### 第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：

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#### 国家市场监督管理总局规章

#### （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取

样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细

#### 规定：

1.经授权的取样人；

2.取样方法；

3.所用器具；

4.样品量；

5.分样的方法；

6.存放样品容器的类型和状态；

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

#### 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采

#### 取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程

中污染和交叉污染的注意事项；

9.贮存条件；

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；

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#### 国家市场监督管理总局规章

（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽

#### 取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结

束）；

（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取

样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

#### 第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至

#### 少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

#### 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检

验方法；

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法

进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设

备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

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（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记

录一致。所有计算均应当严格核对；

#### （六）检验记录应当至少包括以下内容：

1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要

时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

2.依据的质量标准和检验操作规程；

3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；

4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的

来源和批号；

5.检验所用动物的相关信息；

6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、

必要的环境温湿度；

7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依

据的检验报告编号；

8.检验日期；

9.检验人员的签名和日期；

10.检验、计算复核人员的签名和日期。

（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），

均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

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（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对

照品以及培养基进行质量检查；

#### （九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔

#### 离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应

当有标识，并应当保存使用的历史记录。

#### 第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标

#### 调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完

整的调查，并有相应的记录。

第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或

#### 调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属

于留样。

#### 留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

#### （三）成品的留样：

#### 1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包

装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的

留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

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#### 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批

准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

#### 4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年

对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取

相应的处理措施；

5.留样观察应当有记录；

#### 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效

期后一年；

#### 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位

保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得

留样。

#### （四）物料的留样：

#### 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均

应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品

已有留样，可不必单独留样；

2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；

3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包

#### 括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触

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的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的

有效期较短，则留样时间可相应缩短；

#### 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当

包装密封。

第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当

#### 至少符合以下要求：

（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应

当对供应商进行评估；

（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应

当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；

（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、

试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进

行鉴别或其他检验；

（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期

和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、

#### 试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液

还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；

（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。

应当有培养基使用记录；

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（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、

传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；

（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、

编号、代次、传代日期、传代操作人；

（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间

不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

#### 第二百二十七条标准品或对照品的管理应当至少符合以

#### 下要求：

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名

称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、

含量或效价、贮存条件；

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标

准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的

#### 操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品

进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品

#### 或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果

应当有相应的记录。

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#### 第二节物料和产品放行

#### 第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操

作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

#### 第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、

物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不

合格或其他决定；

（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

#### 第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求：

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证

#### 药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内

#### 容：

1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件

和生产记录；

#### 3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员

签名；

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#### 国家市场监督管理总局规章

#### 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门

批准的变更已得到批准；

5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或

者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应

当一并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不

合格或其他决定；

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试

#### 剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还

应当取得批签发合格证明。

#### 第三节持续稳定性考察

#### 第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监

控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如

#### 杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存

条件下，符合质量标准的各项要求。

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#### 国家市场监督管理总局规章

第二百三十二条持续稳定性考察主要针对市售包装药品，

但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或

从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境

条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑

对贮存时间较长的中间产品进行考察。

#### 第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应

#### 当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备

或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

#### 第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有

#### 效期，考察方案应当至少包括以下内容：

（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考

虑采用稳定性考察专属的检验方法；

（三）检验方法依据；

（四）合格标准；

（五）容器密封系统的描述；

（六）试验间隔时间（测试时间点）；

#### （七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中

华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

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#### 国家市场监督管理总局规章

（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项

目，应当说明理由。

#### 第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足

够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装

形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

#### 第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外

#### 增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列

入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考

虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

第二百三十七条关键人员，尤其是质量受权人，应当了解

#### 持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成

品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应

当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的

#### 异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重

大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，

#### 必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药

品监督管理部门。

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#### 第二百三十九条应当根据所获得的全部数据资料，包括考

察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

#### 第四节变更控制

#### 第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产

品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的

变更应当在得到批准后方可实施。

第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材

料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、

生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

#### 第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影

响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程

度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额

外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

#### 第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出

后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管

理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。

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#### 第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材

料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素

#### 时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评

#### 估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对

变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

#### 第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件

均已修订。

#### 第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件

和记录。

#### 第五节偏差处理

#### 第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执

行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

#### 第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定

偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相

应的记录。

#### 第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜

在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响

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的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还

应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的

影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标

准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主

管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质

#### 量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调

查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

#### 第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存

偏差调查、处理的文件和记录。

#### 第六节纠正措施和预防措施

第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，

对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监

#### 测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应

#### 当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进

对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

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#### 第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操

#### 作规程，内容至少包括：

（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性

#### 能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有

和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；

（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发

生；

（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

#### （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予

以记录；

#### （六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发

生的直接负责人；

#### （七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人

员的评审。

#### 第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并

由质量管理部门保存。

#### 第七节供应商的评估和批准

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第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的

供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是

#### 生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要

求的供应商行使否决权。

#### 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、

物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或

妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

#### 第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作

规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标

准、物料供应商批准的程序。

#### 如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内

容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，

还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方

案。

#### 第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供

应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

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#### 被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量

评估和现场质量审计的实践经验。

#### 第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明

#### 文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人

员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、

质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评

估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

#### 第二百五十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样

品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

#### 第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应

当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对

#### 物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量

试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量

检验报告和稳定性考察报告。

#### 第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行

质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验

证及稳定性考察。

#### 第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发

经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、

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#### 国家市场监督管理总局规章

质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时

更新。

#### 第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签

订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

#### 第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进

行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉

和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质

量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，

还应当尽快进行相关的现场质量审计。

#### 第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档

案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量

标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计

报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

#### 第八节产品质量回顾分析

#### 第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药

品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原

辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产

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#### 品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应

当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

#### 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回

顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾分析应当有报告。

#### 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的

原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预

防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当

完成的工作情况；

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（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩

空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是

#### 否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见

及理由，并及时、有效地完成整改。

#### 第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应

当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确

保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

#### 第九节投诉与不良反应报告

#### 第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理

制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

#### 第二百七十条应当主动收集药品不良反应，对不良反应应

当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的

风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

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第二百七十一条应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、

#### 调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取

的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。

#### 第二百七十二条应当有专人及足够的辅助人员负责进行

质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权

人通报。

#### 第二百七十三条所有投诉都应当登记与审核，与产品质量

缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。

#### 第二百七十四条发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑

检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。

#### 第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录，并注明所查